部門解讀|《山東省藥品安全事件應急預案》
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時間:2021-01-19 15:57 來源:山東省藥品監督管理局

  一、起草背景及過程

  《藥品管理法》已于2019年12月1日正式頒布實施,其第一百零八條規定“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”。按照《突發事件應急預案管理辦法》(國辦發〔2013〕101號)“有關法律、行政法規、規章、標準、上位預案中的有關規定發生變化的,應當及時修訂應急預案”要求,結合機構改革、藥品監管等實際,參照國家藥監局《國家藥品安全突發事件應急預案》要求,將原部門預案升級為省政府專項預案。

  二、主要內容

  (一)調整了事件的指揮體系及職責分工。根據《藥品管理法》要求,山東省藥品安全事件應急預案調整為專項預案,對重大藥品安全事件應急處置指揮部構成進行了調整,由省政府分管副省長擔任指揮長,省政府分管副秘書長(省政府辦公廳副主任)、省藥監局主要負責人任副指揮長。同時,結合應急機構組成成員單位最新“三定”方案,對現場指揮機構、指揮部辦公室設置、成員單位職責、工作組設置及職責等進行調整。

  (二)細化了事件的信息報告要求。對報告責任主體、報告程序與時限、報告內容等進行了梳理細化,明確了信息報告的相關要求。比如,報告主體方面,進一步明確了藥品生產企業、藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺等的具體責任。

  (三)建立了事件的應對處置機制。增加了對事故發生單位,市、縣兩級的先期處置的具體措施;明確了事故發生單位、縣級以上人民政府及相關部門分級響應及應急處置職責。通過處置機制銜接,有利于市、縣級與省級Ⅱ級應急響應措施的銜接,提高應急處置效率。

  (四)增加了事件的信息發布內容。按照《藥品管理法》要求,對藥品安全事件信息發布作出了具體規定。比如,Ⅰ級藥品安全事件信息由國家藥品監督管理部門發布;Ⅱ級(重大)藥品安全事件信息,經國家藥品監督管理部門備案后,由省指揮部統一審核發布,其他級別的響應也分別作出了規定。

責任編輯:倪文秀
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